Iso 13485 चिकित्सा उद्योग प्रमाणन

ISO 13485 को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों को डिजाइन करने में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं का समर्थन करने के लिए लिखा गया था जो उनकी प्रक्रियाओं की प्रभावशीलता को स्थापित और बनाए रखते हैं। यह चिकित्सा के निरंतर डिजाइन, विकास, उत्पादन, स्थापना और वितरण को सुनिश्चित करता है। ISO 13485:2003 प्रमाणन एक चिकित्सा उद्योग अंतर्राष्ट्रीय मानक है जो चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए विशिष्ट गुणवत्ता आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। CE अंकन दिखाने के हकदार होने के लिए उपकरणों को ISO 13485 चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकताओं के अनुरूप होना आवश्यक है। ऑक्सफ़ोर्ड क्वालिटी सेंटर में देश भर में कई सलाहकार हैं, प्रमाणित मानक आवश्यकताओं के निरंतर अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए प्रमाणन के लिए आवश्यकतानुसार यह अनुवर्ती ऑडिट प्रक्रिया प्रतिवर्ष आयोजित की जाती है। ISO 13485 और 9001 प्रमाणन एक स्वाभाविक अगला कदम है। व्यापक शोध और योजना के बाद, हमने अपनी डिजाइन प्रक्रियाओं के आधार के रूप में दुनिया भर में मान्यता प्राप्त आईएसओ मानकों में प्रमाणित होने का प्रयास किया ISO 13485 गुणवत्ता का एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानक है, जो चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और निर्माण के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) की कठोर आवश्यकताओं को स्पष्ट करता है। ISO 13485 मानक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है, जिसे चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं या वितरकों को प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है। यह गुणवत्ता मानक चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन, निर्माण और बिक्री प्रदान करने के लिए कंपनी की संगठनात्मक प्रतिबद्धता और क्षमता को भी साबित करता है।