चिकित्सा उपकरण - तुव रहेलैंड इंडिया पवत. ल्टड. तुवरहेलैंड

कोई भी उपकरण, उपकरण, उपकरण, मशीन, उपकरण, इम्प्लांट, इन विट्रो रिएजेंट या कैलिब्रेटर, सॉफ्टवेयर, सामग्री या अन्य समान या संबंधित लेख, जिसका उपयोग निर्माता द्वारा अकेले या अंदर किया जाना है संयोजन, मनुष्यों के लिए विशिष्ट में से एक या अधिक के लिए निदान, रोकथाम, निगरानी, उपचार का उद्देश्य (ओं) या रोग का उन्मूलन, निदान, निगरानी, उपचार, उन्मूलन चोट, जांच, प्रतिस्थापन के लिए या क्षतिपूर्ति, शरीर रचना विज्ञान या शारीरिक प्रक्रिया का संशोधन, या समर्थन, जीवन को सहारा देना या बनाए रखना, गर्भाधान पर नियंत्रण, कीटाणुशोधन चिकित्सा उपकरण, जिनके माध्यम से चिकित्सा प्रयोजनों के लिए जानकारी प्रदान करते हैं मानव शरीर से प्राप्त नमूनों की इन विट्रो परीक्षा और कौन सी मानव शरीर में या उसके द्वारा अपनी प्राथमिक इच्छित क्रिया को प्राप्त नहीं करता है औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय संबंधी साधन, लेकिन जो हो सकता है इस तरह के माध्यम से इसके कार्य में सहायता प्रदान की।

चिकित्सा उपकरण (यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरणों के निर्देश के अनुसार) निर्देश के प्रयोजनों के लिए, निम्नलिखित परिभाषाएं लागू होती हैं:

(क) एक €चिकित्सा उपकरण™ का अर्थ है कोई भी उपकरण, उपकरण, उपकरण, सॉफ़्टवेयर, सामग्री या अन्य लेख, चाहे अकेले या में उपयोग किया गया हो संयोजन, जिसमें इसके निर्माता द्वारा अभिप्रेत सॉफ़्टवेयर शामिल है विशेष रूप से नैदानिक और/या चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए उपयोग किया जाता है और इसके उचित अनुप्रयोग के लिए आवश्यक है, जिसका उद्देश्य निर्माता द्वारा किया जाना है इस उद्देश्य के लिए मनुष्य के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है:
एक €” रोग का निदान, रोकथाम, निगरानी, उपचार या उन्मूलन,
— किसी चोट या बाधा का निदान, निगरानी, उपचार, उन्मूलन या क्षतिपूर्ति,
एक €” शरीर रचना विज्ञान या एक शारीरिक प्रक्रिया की जांच, प्रतिस्थापन या संशोधन,
एक €” गर्भाधान का नियंत्रण और जो अपने मुख्य इच्छित कार्य को अंदर या उस पर प्राप्त नहीं करता है
औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय के माध्यम से मानव शरीर, लेकिन जिसे इस तरह से इसके कार्य में सहायता प्रदान की जा सकती है;

(b) â€accessory’ का अर्थ है एक ऐसा लेख जो एक उपकरण नहीं होने के बावजूद विशेष रूप से इसके निर्माता द्वारा एक के साथ उपयोग करने का इरादा है डिवाइस के उपयोग के अनुसार इसका उपयोग करने में सक्षम बनाने के लिए डिवाइस डिवाइस के निर्माता द्वारा अभिप्रेत;

चिकित्सा उपकरण परिभाषा (यूएस एफडीए के अनुसार)

एक उपकरण है:
एक €¢ “एक उपकरण, उपकरण, इम्प्लीमेंट, मशीन, कॉन्ट्रिवेंस, इम्प्लांट, इन विट्रो रिएजेंट, या अन्य समान या संबंधित लेख, जिसमें एक भी शामिल है घटक भाग, या सहायक जो है:

• आधिकारिक राष्ट्रीय फार्मूलारी, या संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया, या उनके किसी भी पूरक में मान्यता प्राप्त है,
• जिसका उद्देश्य है रोग या अन्य स्थितियों के निदान में उपयोग के लिए, या मनुष्य या अन्य में इलाज, शमन, उपचार, या बीमारी की रोकथाम जानवर, या
• संरचना या किसी को प्रभावित करने का इरादा है मनुष्य या अन्य जानवरों के शरीर का कार्य, और जो नहीं है रासायनिक क्रिया के माध्यम से इसके किसी भी प्राथमिक उद्देश्य को प्राप्त करना मनुष्य या अन्य जानवरों के शरीर के भीतर या उसके ऊपर और जो नहीं है इसकी किसी भी उपलब्धि के लिए मेटाबोलाइज़ किए जाने पर निर्भर करता है प्राथमिक अभिप्रेत उद्देश्य।