आईएसओ 13485 प्रमाणन

सीडीजी निरीक्षण Ltd.ISO 13485:2003 एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है जहां एक संगठन को चिकित्सा उपकरणों और संबंधित सेवाओं को प्रदान करने की अपनी क्षमता का प्रदर्शन करने की आवश्यकता होती है जो लगातार चिकित्सा उपकरणों और संबंधित सेवाओं पर लागू ग्राहकों की आवश्यकताओं और विनियामक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। ISO 13485:2003 का प्राथमिक उद्देश्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए सुसंगत चिकित्सा उपकरण नियामक आवश्यकताओं को सुविधाजनक बनाना है। अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों को डिजाइन और विकसित करें, सुचारू रूप से प्रस्तुत करना सुनिश्चित करें, आईएसओ 13485 मानकों को पूरा करें, ग्राहकों को संतुष्ट करें और हमारे चिकित्सा उपकरणों के प्रशिक्षण पाठ्यक्रमों के साथ सभी विनियामक विकासों से आगे रहें। ISO 13485 एक ISO मानक है, जिसे 2003 में प्रकाशित किया गया था, जो चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और निर्माण के लिए एक व्यापक प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं का प्रतिनिधित्व करता है। यह गुणवत्ता प्रबंधन मानक है जो विशेष रूप से उन संगठनों के लिए डिज़ाइन किया गया है जो यह सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण या संबंधित सेवाएं प्रदान करते हैं कि ग्राहक और विनियामक आवश्यकताओं को लगातार पूरा किया जाए ISO 13485 चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए डिज़ाइन किया गया गुणवत्ता मानक है। ISO 13485 एक अंतर्राष्ट्रीय मानक भी है जिसका उपयोग आमतौर पर FDA के विनियामक अनुपालन के आधार के रूप में किया जाता है। यदि आप एक चिकित्सा उपकरण निर्माता, बायोमेड/फार्मा हैं, या चिकित्सा उपकरण निर्माण या वितरण के साथ काम करते हैं, तो ISO 13485 आपके संगठन के लिए एक आवश्यक गुणवत्ता मानक है।